Resumo:

Alerta 4283 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Sistema de Placas Periarticulares Bloqueadas e Parafusos Zimmer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pernambuco. Nome Comercial: Sistema de Placas Periarticulares Bloqueadas e Parafusos Zimmer. Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese Número de registro ANVISA: 80044680290. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Placa Periarticular Bloqueada Femoral Dist. Lat. Dir, 6F. Números de série afetados: 64254511.

Problema:

A Zimmer Biomet está realizando um recall de dispositivo médico em um lote específico do Sistema de placa de bloqueio periarticular Zimmer® (ZPLP) — placa femoral lateral distal com 6 orifícios e 159 mm de comprimento. Problema identificado está no formato da rosca dos orifícios de bloqueio em que os parafusos de bloqueio não se encaixariam corretamente na placa. O parafuso pode não efetuar o bloqueio corretamente e esse encaixe incorreto do parafuso pode não ser prontamente reconhecido pelo usuário.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2023-00060 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento. Recolhimento, devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bitencourt 361, 13º Andar, Salas 1301 a 1305 e 1° Andar – Salas 107 a 109 - São Paulo - SP. Tel: 11 3568-1316. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer, INC. - 1800 West Center Street, Warsaw - Indiana 46580, Estados Unidos da América.

Recomendações:

Gestores de risco:

1. Examine esta notificação e certifique-se de que a equipe afetada fique ciente de seu conteúdo.

2. Se houver um produto afetado em suas instalações, auxilie seu representante de vendas da Zimmer Biomet colocando todos os produtos afetados em quarentena. Seu representante de vendas da Zimmer Biomet irá retirar os produtos afetados de suas instalações.

3. Se o produto tiver sido distribuído a seus clientes, forneça-lhes a notificação de recall para hospitais e certifiquese de documentar essa medida.

4. Preencha o Anexo 1 — Certificado de ciência e o envie por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com. Este formulário deve ser enviado mesmo que não haja produtos afetados em suas instalações.

5. Guarde uma cópia do formulário de ciência com os registros de recall para o caso de uma auditoria de conformidade da documentação de suas instalações.

Cirurgião:

1. Examine esta notificação para ficar ciente de seu conteúdo.

2. Não há instruções específicas para o monitoramento de pacientes relacionadas a esse recall que sejam recomendadas além do seu cronograma de acompanhamento existente.

3. Preencha o Anexo 1 — Certificado de ciência e o envie por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com.

4. Guarde uma cópia do formulário de ciência com os registros de recall para o caso de uma auditoria de conformidade da documentação de suas instalações.

Se tiver dúvidas ou preocupações após examinar esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente pelo telefone 574-371-3071, das 8h00 às 17h00 (EST), de segunda a sexta-feira. As chamadas recebidas fora do horário de funcionamento da central de atendimento receberão um aviso de encaminhamento para a caixa postal ou serão transferidas para um representante de plantão em caso de emergência. Você também pode enviar suas dúvidas por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com.

¿¿1. Caso seja identificada algum tipo de reação adversa com o uso desse produto, a reclamação pode ser direcionada por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com.

2. Pode ser também relatada por Telefone: 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4283 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.